AUDIOLOGISTIST को एड्स, पीएसएपी, रक्तस्राव और घाव होने की बीमारी के लिए गाइड

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) विकासशील उप-नियम-काउंटर (OTC) श्रवण यंत्र है। 2017 के FDA Reauthorization एक्ट के अनुसार, ये डिवाइसवाइल रिटेल आउटलेट्स के माध्यम से उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होंगे और ऑडीओलॉजिस्ट से जुड़ने के लिए या तो प्री-परफॉरमेंस हियरिंग एसेसमेंट, या एनीसेलेक्शन, फिटिंग या ओफिस ऑफ परफॉरमेंस। हालांकि ओटीसी उपकरणों ने अभी तक बाजार में प्रवेश नहीं किया है, लेकिन यह मार्गदर्शन विकसित किया गया था कि वे ऑडियोलॉजिस्ट को मौजूदा उत्पादों और ओटीसी उपकरणों के बीच के अंतर को समझने में मदद करें, ताकि इन उपकरणों के बारे में सवालों के जवाब देने के लिए तैयार हो सकें, और संभवतः ओटीसी की उपलब्धता की पूर्व-स्थिति के लिए प्रैक्टिसिन का अनुमान लगाया उपकरण। ओटीसी उपकरणों के लिए नियम उपलब्ध होते ही इस मार्गदर्शन को अपडेट कर दिया जाएगा।

2017 की गर्मियों में, कांग्रेस ने एक कानून पारित किया, जिसने एफडीए को उन नियमों को विकसित करने का निर्देश दिया जो ओटीसी सुनवाई एड्स को जनता के लिए उपलब्ध कराते हैं। इससे पहले, कई संघीय एजेंसियों, विशेष रूप से संघीय व्यापार आयोग (FTC) और विज्ञान और प्रौद्योगिकी (PCAST) पर राष्ट्रपति की सलाहकार परिषद, संयुक्त राज्य अमेरिका में सुनवाई की देखभाल की पहुंच और सामर्थ्य की समीक्षा करने के लिए शुरू हुई। इसके साथ ही, नेशनल एकेडमी ऑफ साइंस, इंजीनियरिंग एंड मेडिसिन (NASEM) ने अमेरिका में FDA, FTC, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ, वेटरनस एडमिनिस्ट्रेशन, डिपार्टमेंट में हियरिंग केयर डिलीवरी की स्थिति की समीक्षा करने और रिपोर्ट करने के लिए एक समिति का गठन किया। रक्षा की, और अमेरिका के हियरिंग लॉस एसोसिएशन ने NASEM अध्ययन शुरू किया।
इन समितियों और समीक्षाओं की उत्पत्ति को तीन परिचित धारणाओं और एक उभरती स्वास्थ्य सेवा अवधारणा से पता लगाया जा सकता है। पहली धारणा यह है कि श्रवण देखभाल की लागत, और अधिक विशेष रूप से श्रवण यंत्र की लागत, कुछ व्यक्तियों को सुनवाई हानि के लिए इलाज करने से रोकती है। दूसरे, कई तीसरे पक्ष के भुगतानकर्ता सुनवाई एड्स को कवर नहीं करते हैं; मेडिकेयर सहित जहां श्रवण यंत्र और संबंधित सेवाएं वैधानिक रूप से बाहर रखी गई हैं। तीसरी धारणा यह है कि श्रवण देखभाल प्रदाताओं की भौगोलिक वितरण, जिसमें ऑडियोलॉजिस्ट भी शामिल हैं, अमेरिका में कई ऐसे क्षेत्र हैं जिनमें व्यक्ति आसानी से सुनवाई देखभाल सेवाओं तक नहीं पहुंच सकते हैं।
उभरती स्वास्थ्य सेवा अवधारणा यह है कि उपभोक्ता अपने स्वास्थ्य देखभाल पर अधिक नियंत्रण की मांग कर रहे हैं, जिसमें उनकी सुनवाई स्वास्थ्य देखभाल "आत्म-प्रत्यक्ष" करने की इच्छा भी शामिल है। भाग, अपने स्वास्थ्य देखभाल की लागत को नियंत्रित करने के लिए, लेकिन स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के साथ जुड़े समय और प्रयास को नियंत्रित करने के लिए भी हो सकता है। जबकि कई आम पुरानी चिकित्सा स्थितियां, जैसे कम पीठ दर्द, ओवर-द-काउंटर उपचार के साथ "इलाज" किया जा रहा है, सुनवाई हानि के उपचार के लिए ऐसा कोई विकल्प नहीं है। यह उभरती अवधारणा गर्भ धारण कर सकती है जिसमें ऐसे विकल्प शामिल हैं जो मरीजों को श्रवण-रोग विशेषज्ञ, ओटोलरींगोलॉजिस्ट या डिस्पेंसर देखने के बिना उनकी सुनवाई हानि को "इलाज" करने की अनुमति देते हैं।
इन विषयों ने कई एजेंसियों को पेशेवर संलग्न करने की आवश्यकता के बिना उपभोक्ता को ओवर-द-काउंटर श्रवण देखभाल उपकरणों के उपयोग की सिफारिश की। ये सिफारिशें थीं

आधारित, भाग में, दोनों उभरती हुई तकनीकों पर (उदाहरण के लिए स्मार्टफोन ऐप्स, हीराबल्स, इत्यादि) जो श्रवण लाभ प्रदान कर सकते हैं और यह धारणा कि एक बढ़ती हुई तकनीकी रूप से सामान्य जनसंख्या जनसंख्या की सहायता के बिना श्रवण देखभाल उपकरणों को फिट और प्रोग्राम करने की क्षमता हो सकती है। एक ऑडियोलॉजिस्ट
कांग्रेस द्वारा पारित ओटीसी कानून (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) एक ओटीसी डिवाइस को एक के रूप में परिभाषित करता है: “(ए) उसी मूलभूत वैज्ञानिक तकनीक का उपयोग करता है जैसे वायु चालन श्रवण यंत्र (जैसा कि शीर्षक 874.3300 की धारा 21 में परिभाषित है, कोड 874.3305) संघीय विनियम) (या किसी भी उत्तराधिकारी विनियमन) या वायरलेस एयर कंडक्शन हियरिंग एड (जैसा कि शीर्षक 21 की धारा 18 में परिभाषित किया गया है, संघीय विनियम संहिता) (या किसी भी उत्तराधिकारी विनियमन); (बी) 3 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों द्वारा उपयोग किए जाने का इरादा है, ताकि हल्के से मध्यम सुनवाई हानि के लिए कथित क्षतिपूर्ति की जा सके; (सी) उपकरण, परीक्षण या सॉफ्टवेयर के माध्यम से, उपयोगकर्ता को ओवर-द-काउंटर हियरिंग एड को नियंत्रित करने और उपयोगकर्ता की सुनवाई की जरूरतों को अनुकूलित करने की अनुमति देता है; (डी) हो सकता है- (i) वायरलेस तकनीक का उपयोग करें; या (ii) सुनवाई हानि के स्व-मूल्यांकन के लिए परीक्षण शामिल हैं; और (ई) मेल, या ऑनलाइन द्वारा, इन-पर्सन ट्रांजेक्शन के माध्यम से उपभोक्ताओं को किसी लाइसेंस प्राप्त व्यक्ति के पर्यवेक्षण, प्रिस्क्रिप्शन, या अन्य ऑर्डर, भागीदारी या हस्तक्षेप के बिना, ओवर-द-काउंटर उपलब्ध है। " यह कानून बताता है कि FDA कानून के लागू होने के 18 साल बाद तक नियमों को विकसित और प्रकाशित नहीं करता है। 2017 अगस्त, 3 को राष्ट्रपति ट्रम्प द्वारा हस्ताक्षरित कानून का अंतिम संस्करण, विशेष रूप से निम्नलिखित नोट करता है: "स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव ... इस अधिनियम के लागू होने की तारीख के 520 साल बाद नहीं, प्रस्तावित नियमों का प्रचार करेगा फेडरल फूड, ड्रग और कॉस्मेटिक एक्ट (21 यूएससी 360j) की धारा 180 की उपधारा (क्यू) में परिभाषित के रूप में, ओवरटे-काउंटर श्रवण यंत्रों की एक श्रेणी स्थापित करें, उपधारा (ए) द्वारा संशोधित, और, 180 दिनों के बाद नहीं उस तिथि के बाद, जिस दिन प्रस्तावित विनियमों पर सार्वजनिक टिप्पणी की अवधि बंद हो जाती है, ऐसे अंतिम नियम जारी करेंगे। " एफडीए ने पेशेवर संगठनों, संघीय एजेंसियों और उपभोक्ता समूहों से इनपुट सहित सूचना और डेटा एकत्र करने की प्रक्रिया शुरू कर दी है और अगले तीन वर्षों के भीतर कभी भी प्रस्तावित नियमों को प्रकाशित कर सकता है। प्रस्तावित नियमों में शामिल एफडीए के लिए प्रस्तावित नियमों पर जनता से प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए समय सीमा होगी। इस समय के दौरान, संगठन, एजेंसियां ​​या व्यक्ति टिप्पणी प्रदान कर सकते हैं, संशोधन सुझा सकते हैं, या प्रस्तावित नियमों के लिए विभिन्न विकल्प प्रदान कर सकते हैं। यह भी संभव है कि एफडीए एक सार्वजनिक सुनवाई आयोजित करेगा जिस समय प्रस्तावित नियमों पर मौखिक गवाही प्रदान की जा सकती है। टिप्पणी की अवधि के करीब, एफडीए किसी भी मौखिक या लिखित गवाही का मूल्यांकन करेगा और निर्धारित करेगा कि प्रस्तावित नियमों में कोई बदलाव आवश्यक है या नहीं। टिप्पणी अवधि के करीब छह महीने (XNUMX दिनों) के भीतर, अंतिम नियम प्रकाशित किए जाएंगे, साथ ही अधिनियमित करने की तारीख भी।

भारी उपकरणों के प्रकार
यह दस्तावेज़ उपभोक्ताओं और रोगियों के लिए वर्तमान में उपलब्ध उपकरणों और तकनीकों की समीक्षा करता है। इस दस्तावेज़ के भीतर प्रस्तुत विकल्पों में सर्जिकल रूप से प्रत्यारोपण योग्य डिवाइस (जैसे कर्णावत प्रत्यारोपण, मध्य कान प्रत्यारोपण, आदि) शामिल नहीं हैं। अब तक, ओटीसी उपकरण मौजूद नहीं हैं और इसलिए उनके रूप, कार्य, लागत, प्रदर्शन विशेषताओं, या ऑडियोलॉजी प्रथाओं पर प्रभाव सट्टा है।
हियरिंग एड: एफडीए के नियमों में एक सुनवाई सहायता को "किसी भी पहनने योग्य उपकरण या उपकरण के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसका उद्देश्य, बिगड़ा सुनवाई के साथ या क्षतिपूर्ति करने वाले व्यक्तियों के रूप में प्रतिनिधित्व किया गया है," (21 सीएफआर 801.420)। एफडीए द्वारा श्रवण यंत्रों को कक्षा I या वर्ग II चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है और ये केवल लाइसेंस प्राप्त प्रदाताओं से ही उपलब्ध होते हैं। श्रवण सहायक व्यक्तियों को हल्के से हानि हानि वाले व्यक्तियों के लिए अनुशंसित किया जा सकता है और प्रदाता द्वारा अनुकूलित किया जा सकता है।
व्यक्तिगत ध्वनि प्रवर्धन उत्पाद (पीएसएपी): पीएसएपी ओवर-द-काउंटर, पहनने योग्य इलेक्ट्रॉनिक उपकरण हैं जो कुछ वातावरणों में सुनने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं (पूर्णकालिक उपयोग नहीं)। वे आम तौर पर पर्यावरणीय ध्वनियों के कुछ मामूली प्रवर्धन प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, लेकिन क्योंकि वे एफडीए द्वारा विनियमित नहीं हैं, उन्हें उपकरणों के रूप में विपणन नहीं किया जा सकता है जो सुनवाई हानि वाले व्यक्तियों की सहायता करते हैं। एफडीए सुझाव देता है कि उन स्थितियों के उदाहरण जिनमें पीएसएपी का आमतौर पर उपयोग किया जाता है, शिकार (शिकार के लिए सुनना), पक्षी देखना, दूर के वक्ता के साथ व्याख्यान सुनना, और नरम ध्वनियों को सुनना जो सामान्य सुनने वाले व्यक्तियों को सुनना मुश्किल होगा (जैसे, दूर की बातचीत) (एफडीए ड्राफ्ट गाइडेंस, 2013)। पीएसएपी वर्तमान में विभिन्न रिटेल आउटलेट्स पर उपभोक्ता द्वारा खरीद के लिए उपलब्ध हैं, जिसमें ऑन-लाइन रिटेलर्स शामिल हैं। ऑडियोलॉजिस्ट PSAPs बेच सकते हैं।
सहायक श्रवण यंत्र (एएलडी), सहायक श्रवण प्रणाली (एएलएस), चेतावनी देने वाले उपकरण: मोटे तौर पर, श्रवण हानि वाले व्यक्ति की सहायता करने वाले उपकरणों की एक श्रेणी विशिष्ट श्रवण वातावरण या ऐसी स्थितियों का प्रबंधन करती है जिसमें पारंपरिक उपकरण अपर्याप्त या अनुचित होते हैं। एएलडी या एएलएस का उपयोग कार्य, घर, रोजगार के स्थानों या मनोरंजन के स्थानों पर किया जा सकता है, और इसका उपयोग सिग्नल-टू-शोर अनुपात में सुधार करने, दूरी के प्रभाव का प्रतिकार करने, या खराब ध्वनिकी के प्रभाव को कम करने के लिए किया जा सकता है (जैसे पुनर्संयोजन)। ) ये उपकरण व्यक्तिगत उपयोग के लिए या समूहों (विस्तृत क्षेत्र) के लिए हो सकते हैं। अलर्टिंग डिवाइस आमतौर पर प्रकाश, तीव्र ध्वनि या कंपन का उपयोग करते हैं, जो व्यक्ति को उनके वातावरण में होने वाली घटनाओं के बारे में सुनने के नुकसान के साथ जोड़ने या संकेत देने के लिए, और फोन, लाइट, डोरबेल, धूम्रपान अलार्म आदि से जुड़ा हो सकता है। एफडीए ALDs, ALS को विनियमित नहीं करता है। या उपकरणों को अलर्ट करना, हालांकि कुछ डिवाइस, जैसे कि कैप्शन वाले टेलीफोन, को एफसीसी नियमों का पालन करना पड़ सकता है। इन उपकरणों को रिटेल आउटलेट्स, ऑन-लाइन, और ऑडियोलॉजी प्रथाओं के माध्यम से खरीदा जा सकता है। कुछ परिस्थितियों में, ये उपकरण सरकारी एजेंसियों के माध्यम से कम लागत के लिए उपलब्ध हैं।
वायरलेस हियरिंग एड एक्सेसरीज़: आज कई एसेसरीज उपलब्ध हैं जिन्हें हियरिंग एड सप्लीमेंट करने, कम्युनिकेशन बढ़ाने या कम्यूनिकेशन के वैकल्पिक साधनों का इस्तेमाल करने के लिए तैयार किया गया है। सहायक उपकरण में वे उपकरण शामिल होते हैं जो श्रोता को फोन या अन्य व्यक्तिगत श्रवण उपकरण (जैसे, टैबलेट, कंप्यूटर, ई-रीडर) के साथ-साथ दूरस्थ या लैपेल माइक्रोफोन से सीधे जानकारी को स्ट्रीम करने की अनुमति देते हैं जो श्रोता को लंबी दूरी पर सुनने में मदद करते हैं (जैसे,
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क्लासरूम, कॉन्फ्रेंस रूम, और लेक्चर हॉल)। हियरिंग एड सामान आमतौर पर ऑडियोलॉजी प्रथाओं के माध्यम से खरीदे जाते हैं, लेकिन खुदरा दुकानों के माध्यम से भी उपलब्ध हैं।
हेड्रेल्स: एक भारी एक कान-स्तर का उपकरण है जिसे सुनने के अनुभव को पूरक और बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, या जिसमें महत्वपूर्ण संकेत (जैसे हृदय गति, शरीर का तापमान, रक्त ऑक्सीजन का स्तर आदि) की निगरानी, ​​गतिविधि ट्रैकिंग (जैसे कदम) कैलोरी जला दिया गया), संवर्धित सुनवाई (उपयोगकर्ताओं को विशिष्ट ध्वनियों को फ़िल्टर करने या बढ़ाने के लिए अनुमति देता है), संगीत स्ट्रीमिंग, भाषा अनुवाद, या आमने-सामने संचार में सुधार हुआ।

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